FDA 批准浮动剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月 21 日报道，FDA 批准分开血糖复方本品 Duzallo 采用治疗关节炎极低腹水血症。这是首个服用一般而言药丸同时解决关节炎里面极低腹水血症两个致病的分开血糖复方本品，该两种致病大致相同血清腹水产生过度及人体内降低。Ironwood 药厂将港交所的销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该本品作为一种日服一次的本品治疗本品采用与关节炎相关的极低腹水血症，适采用仅采用表征合适日血糖别嘌呤醇必须逾到前提血清腹水（sUA）低水平的患者。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它的作用不同于促腹水人体内剂，如 lesinurad。别嘌呤醇意在降低腹水（UA）的产生，而 lesinurad 意在通过选择性抑制 URAT1 的活性而增加腹水的脾脏人体内，URAT1 是腹水的转运体，负责大部分腹水的脾脏重新吸收。

Duzallo 将以两种设计标准港交所，一种设计标准药物里面含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种设计标准里面含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 指，Duzallo 港交所时区别于一项黑框发出，提醒该本品有急性肾衰竭风险。

Ironwood 市场营销Senior副常务董事首席商务官 McCourt 在一份声明里面指，「与仅采用别嘌呤醇相对来说，Duzallo 能使近两倍不受掌控的关节炎患者实现前提 sUA 低水平，这是很重要的，因为在无法掌控的关节炎患者里面，要逾到 6 mg/dL 以下的前提有相对来说未充分利用的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其关节炎特许经营方式的「极其重要驱动力」，其在英美两国的年的销售峰值未来会超过 3 亿美元。基于月份第二季度的 371 个总药物总量，Ironwood 报告 Zurampic 月份的信佛的出货总量达为 10 万美元，而当年第二季度的信佛的出货总量为 80 万美元，总药物数达为 2400 个，仅第一季度就创造了 50 万美元的信佛的出货总量和 1500 个药物总量。

极低逾 2.65 亿美元的交割

Ironwood 月份收购了 Duzallo 在英美两国的权利，当时该该公司从阿斯利康手里面许可获得了所有含 lesinurad 的产品在英美两国的独家权利，其里面包括与关节炎相关的极低腹水血症本品 Zurampic，这款本品于 2016 年 10 月投放市场。作为这些权利的奖赏，Ironwood 允诺向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及极低逾 1.65 亿美元与的销售和其它特定里程碑及个位数的销售付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子该公司，该该公司向 FDA 提出了 Duzallo 的有效成分注册。有效成分注册的资讯基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的信息，两项试验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，有数一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇分开血糖复方本品同直接的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起采用的生物等效性。

在仅采用别嘌呤醇必须逾到前提 sUA 低水平的临床试验关节炎幼小病人里面，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的患者在 6 个月内逾到

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编辑： 冯志华