FDA批准BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷治疗法

Biotest AG今日宣布Biotest制止痛Corporation送达英美两国FDA对BIVIGAM™应用于病患者临床表现体液免疫弱点病患者的原件。BIVIGAM是首个在英美两国由Biotest制止痛Corporation(BPC)在俄勒冈州波卡拉顿装配的多效（polyspecific）静脉给止痛抗体口服。该产品线是为英美两国的病患者投入生产的，Corporation开发计划此后即开始量产。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授说：“Biotest业已在英美两国这两项重大敦促，要给各个临床表现体液免疫弱点病患者提供者一种原先抗体。我们投放5千万美元建立了最精良的顶尖精嗣后度的设施，扩展了我们在英美两国的从血红素获取、蛋白质纯化直到多家公司的能力。BPC最终将投入生产出多至150万克抗体长时间提供者给全世界病患者。”

英美两国的口服抗体的产品线是世界性远超过的，Biotest进入这一的产品线构建了该Corporation成为一个极为重要的世界性参与者的长时间愿景。Biotest在2007年成立BPC作为英美两国子Corporation，同时收购Nabi生物制止痛Corporation的生物口服大战略业务部，后者包含一个血红素蛋白质工厂和血红素获取一个中心。今日的批嗣后对BPC而言标志着潜在的1亿美元营收。

免疫弱点该机构（一个世界性的临床表现免疫弱点疾病病患者组织起来）的名誉主席和创始人Marcia Boyle评论说：“我们为其重大敦促和在开发BIVIGAM中的投放而赞赏Biotest。BIVIGAM投放的产品线为我们这一族裔社区提供者了一种原先产品线，努力确保我们对临床表现免疫弱点疾病病患者可独自进行挺身而出心灵的病患者。我们欢迎BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以努力我们这一族裔的成员过上心理健康、富有成效的生活。”

BIVIGAM是一种不胡萝卜、经胺基酸稳定的可口服的抗体，经FDA于2012年12月19嗣后，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该产品线常用一种只见统合经常性（integrated hanger）的表单，宝特瓶不含黏合剂（latex）。

撰稿人： 李林栋