COVID-19 疫情爆发后，虚拟临床试验或将成为成为取而代之常态

颇受霍乱制约，传统观念病理试验车遭遇着许多实际困难，意愿稿设想可选取选取远程真实世界病理试验车分析方法，借助于智能化病理试验车子系统来的设计试验车拟议，选取试验车部门和研究课题者，避开颇成年人入组竞争等，如在交友媒体公开发表试验车接收者顺利收尾病患者募兵，颇成年人申请成功后收尾电子知情对此同意书并获得颇成年人ID，颇成年人通过物流方式送达类固醇。随着病理试验车普及化子系统中都远程化验据子系统公共服务的逐渐就有熟，霍乱期间可采用远程的小数化系统的设计来有效推展类固醇病理试验车。

COVID-19 霍乱给病理试验车推展造成了了前所未见的阻碍，整个病理研究课题和医疗医疗卫生生态子系统带也遭遇着造就的再一。在霍乱之后激活的病理试验车被迫大规模地优化、延迟或终止，而于在研究课题和管理部门又加紧推展取而代之病理试验车，以期寻觅病人 COVID-19 的新分析方法。

定性无处不在。无论是验证试剂的发明和发收、研发新冠病毒新疫苗以及加速推展系统性试验车，还是医疗医疗卫生子系统竭尽所能为 COVID-19 病患者发收紧急医疗医疗卫生救助，抑或是针对其他危及生命的传染病、罕见传染病或慢性传染病推展的数千个病理试验车，定性显而易见。

许多试验车申办者借助于小数系统的设计增高了 COVID-19 霍乱对计划拟议应用程序的制约，真实世界或远程试验车的诸多优势由此开始显出。早先，美国政府食品和类固醇管理部门 (FDA) 及 欧洲药剂品管理部门 (EMA) 收宽了系统性规定，鼓励试验车申办者运用这种不制约病患者人身安全的系统的设计来推展试验车。

真实世界层面：从“小步慢速跑”到“大步迈进”

在这段前所未见的危机时代，我们均并不需要加慢速化验理论的步调，并增高激活试验车的思维上。我们都均并不需要迅速适应新战况，保有一切如常。

在病理试验车和常规病理层面中都，病患者和从业管理人员正要历时远程医疗医疗卫生系统的设计、因特网志愿应用软件和远程数据库野外的爆炸式增长战况。图片或电邮远程发表意愿或移动诊疗补救拟议转用了录影就诊。病患者在家人都送达实验室验证试剂盒，并通过图片指导或远程发表意愿顺利收尾验证，然后通过小数和移动应用软件发送给数据库。医院发售二维码无触及补救拟议，可以轻而易举地获取接收者，而且无法病菌风险。3 月末 23 日，美国政府国立医疗卫生研究课题院 (NIH) 宣布发售面向剿灭冠状病毒一线工作管理人员的真实世界人身安全志愿网上。

人们常常激怒生物科技剂大型企业对系统的设计的采用比较滞后，这都是源于该大型企业对数据库一致性和病患者人身安全有较多选取，甚至不太可能还源于该大型企业时称的怀疑思维。但在现在的危机态势下，系统的设计却不太则可能会促请生死。医院难以承颇受，病患者不愿或不敢到录影就诊，而且医护管理人员的个人防护换装严重匮乏。在我们践行保有交友相距做法的同时，系统的设计必须纾缓其中都一些思维上。这场霍乱为运用小数补救拟议辅助或增强病理研究课题的分析方法造成了了取而代之启示。

后霍乱时代真实世界或无比赛场地试验车的意义

这场霍乱让人们看不到系统的设计补救拟议对于纾缓人身安全措施的意义，而真实世界或混合试验车拟议同样适用于后霍乱时代的世界。现在病理试验车的推展的子系统局限在病理录影以及定时对病患者和监护管理人员顺利收尾录影可能会面。其中都许多举办活动可由平板电脑、可穿着仪器、iPad或远程医疗医疗卫生补救拟议等移动系统的设计所转用或增强。此外，还可通过因特网研习、增强现实系统的设计、采用即时中文或电邮口译等方式，对试验车点和申办方管理人员发收远程志愿。跨国研究课题者可能会议可以因特网开会讨论，不可能会耽误试验车激活，而且差旅开销随之增大。其他意义凸显之处都有小数内容便于根据颇受众的语言或接收者均并不需要顺利收尾更加改、可能会面和本地化。

试验车的真实世界化转型程度取决于试验车的设计。在病理研究课题中都，无法收之四海皆准的拟议。在可预见的更进一步，全然无比赛场地试验车的概念不太不太可能实现。尽管 FDA 和 EMA 仍未对此将发收全力支持，但这一概念的实现均并不需要有更加多管理指导。

增高系统的设计采用，增高到场均并不需要

更进一步几年，更加有不太可能的补救拟议是录影和远程试验车应用程序并用的混合式试验车的设计。系统的设计可以帮助减轻积极参与试验车的税金，让申办者可以考虑到到邻近地区的病患者小团体，加慢速募兵速度，并提高病患者的留存率。移动医疗医疗卫生仪器（如 ePROs、eDiaries 或 eConsent）可以单独从病患者处获取数据库。所有这些举措都并能加强病患者趣味。

现在，对于病理层面的任何人而言，发收这些基于系统的设计的试验车趣味并非易事。除此以外，与经验丰富的生命科学合作开发团队合作对于安然退到这一艰难时代至关重要。

以病患者为中都心才是或许的试验车实际上

单独对病患者的试验车有不太可能补救这一再一，因为它从实际上上补救了方便病患者的关键因素问题，把录影送到了病患者陪伴，于是又加上以系统的设计为先导、并重的病患者基础教育方式。病患者基础教育被与日俱增的病患者赋权工业发展趋势进一步扫描，深刻制约病患者志愿和对此同意的正确性，从而加慢速研究课题激活星期。

Certera公司主管大型企业事务官Ellen Leinfuss对此，虽然她并无法毫无疑问传统观念病理试验车的终结，但大量的无站立试验车仍未在运用机器研习和模拟顺利收尾。"基于机生物科技剂理学的药剂代动力学机器研习和模拟仍未使FDA、欧洲药剂品管理部门和日本药剂品和医疗医疗卫生器械管理部门在不均并不需要病理试验车的全然许可了55种以上类固醇的200多个标签撒谎。

Clinical Ink主管业务部门官Jonathan Andrus对此，无中都心试验车减轻了客运站税金。"通过登录一个真实世界研究课题技术顾问，客运站可以根据商定的查阅所均需数据库的星期表，采用语音和图片与病患者联系，"他却说。"如果有均并不需要，根据研究课题的具体数据库促请，技术顾问可以在病患者家人都或在方便的场所与病患者相见，继续执行所均需的研究课题应用程序；还有就像家庭保健助产士一样。采用单独的数据库野外应用软件，技术顾问可以查阅所均需的扬声器和图片，并输入与真实世界录影可能会面系统性的数据库。

Rose老友却说，申办者颇受益于通过节省星期和效益而提高的效能，以及更加干净、更加频繁地传递数据库，这使得研究课题者必须迅速比对与人身安全性和病理结果系统性的工业发展趋势。

Rose老友却说："在我们的大型企业努力加强以病患者为中都心的处理过程中都，我们仍未看不到了无址或真实世界试验车的子系统如何加强所有利益管理者的病理研究课题趣味。"当我们必须抑制或增高录影可能会面的数时，我们就可以节省效益，更加容易募兵和作主病患者，并发收比传统观念录影试验车更加好的数据库。真实世界试验车的子系统通过运用远程医疗医疗卫生、物联网和远程数据库野外来增高或全然抑制对病理客运站的均并不需要，从而牵涉到变化病理研究课题的子系统。"

现在，在几个病人层面，一些开收的病理试验车正要越发多地竞争同一个可用的病患者积极自发性池。这种战况引致了病理合作开发计划的延迟收尾，并阻碍了该大型企业及时设想重要类固醇的能力。

"将更加多的病理试验车举办活动移往到病患者家人都，将使研究课题部门必须专注于其余只能在医院环境污染下顺利收尾的举办活动（具体分析方法、侵入性应用程序等），这将节省星期并减轻研究课题部门的税金，Hartog芝加哥大学却说。

Cybrexa公司营销继续执行长Per Hellsund对此，无站立试验车可以牵涉到变化类固醇合作开发，增高资本促请，增高病理试验车中都都有的丰富性，并加慢速类固醇的合作开发，可以让病患者有更加多的星期与亲人在一起。

"如果无法丰富性的病患者，我们不不太可能推断出引致肺癌的突变的丰富性，"Hellsund老友却说。"随着我们对肺癌分子各种各种因素的洞察越发多，肺癌病人正要牵涉到转变。有几种已许可的肺癌类固醇针对已确定的接踵而来各种因素，但最终可能会通过寻觅抛弃这些疗法的分析方法来工业发展。为了战胜肺癌，我们均并不需要洞察所有这些分子接踵而来器，以截断的逃逸途径。"

减轻病患者税金

现今，一个关键因素的关键因素问题是积极参与病理试验车可能会给病患者及其家庭造成了税金，因为积极自发性有时候要在病理录影顺利收尾长星期的探访，而且在试验车处理过程中都必须多次从家人都赶赴病理，这对于一些病患者来却说，基于医疗医疗卫生条件或现有的日常事务，是很困难的。

"以病患者为中都心的分析方法正越发越发可取，"Greenphire主管继续执行长Jim Murphy却说。"我们真的不能比真实世界试验车更加以病患者为中都心，它发收了在他/她自己家人都舒适地积极参与的便利。真实世界试验车对病理合作开发的制约在于这种的子系统可以野外到的数据库集的丰富性和一致性。在录影试验车中都，病患者不太可能只能根据他（她）所能看看的特定区间发收一个也就是说的数据库慢速照，而且有时候是当晚的感觉。"

Murphy老友说明却说，真实世界试验车为即时；还有或接近即时；还有的连续数据库流发收了机可能会，为客运站和赞助商发收更加全面性的观念和更加有意义的记录。"工业发展趋势仅仅是朝着灵活应用远程无网上动态的方向工业发展，有更加多的机可能会相结合远程可能会面，用更加少的可能会面量获得更加多的数据库。"

Maze Therapeutics主管继续执行长Jason Coloma对此，如果我们必须将试验车展现出病患者，而不是依赖现有的病理试验车公共服务，这毕竟可能会牵涉到变化游戏规则。

"我们不仅能更加慢速地募兵试验车，还能增高试验车积极自发性的种族丰富性，以正确说明了小团体，也许能更加慢速地看不到人身安全关键因素问题和信号，"他却说。"人们不得不相信，一旦设立了管控真实世界试验车的初始公共服务，试验车的总体效益将增高。最终，我们将必须更加就有地让一整组医生积极参与进来，他们只不过看不到了更加高比例的病患者，而不是仅仅依靠基础教育层面课题管理人员。病理合作开发和金融业长处不太可能是很大的。"

我们的大型企业专家对此，真实世界试验车为增大和提高病理试验车关注度发收了很大的希望，最终使试验车趣味首先是关于病患者的。

"传统观念上阻碍积极参与的相距和实用性思维上将被抑制，通过仪器、可穿着仪器或家庭健康助产士在自己家人都舒适地查阅终点站，或从当地实验室或医院查阅终点站，将增高对病患者的制约和转为的精力，"PPD大型企业联合作战和创新继续执行长Anna Long却说。"由于这些变化，试验车不太则可能会吸引更加多相异的病患者，除此以外是年轻一代，他们伴随着系统的设计及其造成了的灵活性和丰富性而茁壮。"

PPD早先实地调查了个人对积极参与单独查阅数据库的真实世界试验车的兴趣，超过70%的人对此可能会积极参与。都有的是，这项实地调查是在一群对研究课题很幼稚的病患者中都顺利收尾的，而这群病患者的研究课题总体超过80%。

"现今积极参与病理试验车的合乎条件的病患者如此之少，在潜在的病患者准入方面有很大的增高空间，并因此加慢速了试验车的入组星期。"Long夫人却说。

对数据库为数、低质量和数据库本身的制约也将推动病理合作开发牵涉到有意涵的变化。即时数据库分析报告有不太可能造成了更加大的透明度，使申办者必须更加清晰地洞察他们的研究课题，并倡导更加慢速更加好的决策。

"真实世界试验车反之亦然病理终点站的潜在演化成，既有数现有标准化的新小数等价物，也有数不太可能通过取而代之查阅的系统实现的新型小数引申终点站，"Long夫人却说。"这些变化将均并不需要取而代之系统的设计、数据库管理和分析分析方法；取而代之标准化和流程以尽可能数据库低质量和一致性；以及容许远程积极参与的试验车的设计改建工程。"

却说到积极参与病理试验车，"在我附近寻觅研究课题场所 "的想法有时候是有兴趣和潜在资质病患者的关键因素思维上。健康联盟病理试验车新项目的表明，通过因特网筛选，40%至60%的潜在资质病患者因场所容许而被也就是说长年。

"真实世界试验车发收了一个急均需的机可能会，以加强病患者获得试验车的机可能会，除此以外是那些在乡村地区或无法大型研究课题部门的乡村，"健康联盟主管财务总监Lauren Lawhon却说。"真实世界试验车也可以证明对那些寄居在病理试验车场所合理相距内的病患者有利，因为它增高了病患者积极参与试验车的个人税金。对于一些人来却说，一个协议所促请的可能会面和评估为数有时可能会越发难以承颇受。"

Lawhon夫人却说，通过采用家庭保健公共服务、可能会面助产士、环境污染和远程医疗医疗卫生，真实世界试验车使人们更加容易将研究课题促请扎根社会生活。"随着生物科技剂大型企业寻求更加多以病患者为中都心的分析方法，真实世界试验车作为一个很好的例子显现在我们的脑海中都。通过将病理研究课题送到病患者陪伴，'在他们所在的大都与他们相见'，而不是促请病患者赶赴录影接颇受病人，更加多的人不太则可能会选取将病理试验车作为一种病人选取。"

Andrus老友却说，找和作主病患者的最佳分析方法之一是发收相异的病理试验车的子系统；还有病患者可以以一种让他们积极参与研究课题的方式，让他们申请并留在研究课题中都，同时也能平衡挤迫的日程安排。"在今天的系统的设计下，更加多的部门可以接颇受真实世界试验车的分析方法，我相信这将对大型企业现在无法吸引和作主必要为数的病患者造成了关键因素性制约。"

RDMD主管继续执行长Nancy Yu对此，随着我们转向增高对中都心病理基地的依赖，更加多的是分布式病理合作开发，我们将见证更加高的积极自发性积极参与率。"病患者不希望定性他们的社会生活，间隔几周就到全中国各地去。如果我们必须最大限度地增高均并不需要旅行的可能会面数，除此以外是在自然史研究课题的全然，在无法插手类固醇的全然，我们可以开始收宽新传染病（如罕见病）的新项目激活途径。"

xCures公司主管继续执行长Mika Newton对此，真实世界试验车将增大病患者库。"除了积极参与试验车的整体星期转为外，赶赴录影的星期和开销是病患者申请的关键因素性思维上。抑制或增高这一思维上，你就拥有了更加大的病患者小团体，这势必可能会对研究课题造成了积极的制约，从而制约病理工业发展。"

此外，真实世界试验车的实用性很不太则可能会增大人们在传统观念病理试验车中都遇到的退出率，Newton老友却说。"试验车积极参与越原始，研究课题低质量就越。同时，并不是所有的试验车都可以全然无座化。例如，对于2型糖尿病试验车来却说，可以将类固醇送达各个病患者，并通过连续的血糖监测仪远程野外准确的血糖验证结果，这才是或许的无坐席试验车。但对于试验车来却说，不太可能均并不需要病患者来到乡村肺癌中都心。不过，与必须定时赶赴大城市肺癌中都心相比，这不太可能是一种进步；还有并鼓励更加广泛的积极参与。"

Signant Health公司eCOA和病患者积极参与部负责人Denis Curtin对此，真实世界试验车使那些因传染病而无法积极参与传统观念的、基于中都心的试验车的病患者必须被比对和加入。"我们现在也必须在病患者所在的大都，在在家与他们触及，"他却说。"病患者采用电邮或电脑软件提高了试验车的保留率。它还使有数给药剂、实地调查和病理数据库查阅在内的定向拟议举办活动必须按时、按序和远程收尾，而无均需录影可能会面或其他插手。"

真实世界试验车使病患者必须通过仪器、可穿着仪器或物理样本传达在家人都查阅的数据库，并容许捕获与试验车录影工作管理人员查阅的数据库相异的数据库，并且有时候更加合乎他们的病情。"我们还可以之后将操作税金从客运站移往进去，"Curtin老友说明道。"顺利收尾多项同时试验车的医院和其他部门常常遭遇再一，要顺利收尾合乎日益复杂的试验车拟议促请和病患者均并不需要的病患者可能会面。真实世界试验车被认为是补救这一关键因素问题的一种分析方法，因为病患者在家人都管理自己的协议目标。"(PV)