FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗功能障碍免疫缺陷

美国食品和本品管理局（FDA）已审批 Shire 的 CUVITRU [皮下免疫球蛋白（人），20% 溶液] 用于治疗和两岁及以上的成人哮喘。

CUVITRU 是治疗功能障碍致病（PI）的本品。功能障碍致病（PI）还包括 300 多种哮喘，哮喘的免疫反应之外缺失或没有也就是说指导。据估计，全世界或许有上百 600 万成人和是功能障碍致病哮喘。

也就是说才会，免疫反应可以保护RX-尽量减低病原微生物如细菌，流感病毒和真菌的接种从而减低接种性疾病的频发。但免疫反应的任何之外缺失或不也就是说关键作用时，个体易患接种，并且或许必需更长的间隔时间进行以后。当免疫反应的缺失是可表现型的或是由或多或少所同意，就被称之为为功能障碍致病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类固醇 20% 皮射剂，不必需脯氨酸，每个基因座最多可注入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相比其他传统的 IG 皮射类固醇，CUVITRU 减低了口服基因座和略长口服间隔时间。如果不看输液速度或基因座的量，在北美病理试验之前，CUVITRU 通常较强较低的角化和胸部副作用频发率（分别为 0.022 和 0.042）。

审定审批基于测试 CUVITRU 对北美哮喘效果的 2 期和 3 期病理试验。Shire 希望在未来几周内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该本品通过欧洲 17 个国家的审批，该公司预计将于 2016 年年底到 2017 年顺利完成更多的 CUVITRU 全球监管申请。

「在病理试验之前，即使使用更大口服量和更快速口服速率，功能障碍致病哮喘对 CUVITRU 的抗性相比过去并没有下降，」 医学的城成人医院儿科过敏和免疫学医学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，皮下 IG 也为功能障碍致病哮喘提供了剂量实用性，使他们很难定制自己本品供应量以依赖于最适合于自己的独创需要。」

致病Foundation创始人及主席 Boyle 称之为，「作为一个致力于咨询服务全球功能障碍致病哮喘的的组织，致病Foundation很十分高兴地看见，这个产品很难依赖于哮喘主要的病理需要以及独创选择，特别是在剂量管理方面。」

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编辑： 冯志华